Anwenderbericht Siegfried Hameln

FASTEC 4 PRO bei Siegfried in Hameln.
Den vollständigen Bericht können Sie sich gerne downloaden.

Die Softwarelösung FASTEC 4 PRO bei Siegfried Hameln

Siegfried, weltweit führende CDMO (Custom Development and Manufacturing Organization), produziert aus einer Hand pharmazeutische Wirkstoffe, Zwischenstufen und Fertigprodukte.
Die Kernkompetenz liegt in der Integration sich ergänzender chemischer und pharmazeutischer Kompetenzen in einem einzigen Geschäftsmodell.

In unserem Anwenderbericht liegt der Fokus auf dem Standort in Hameln, in welchem die Produktion seit dem Frühjahr 2011 mit FASTEC 4 PRO optimiert wird.

  • Branche: Pharma/Kosmetik
  • Vorgehen: sechsmonatige Testphase, anschließend schrittweiser Rollout auf alle Maschinen und Arbeitsplätze
  • Technische Umsetzung:  WLAN, direkte SPS-Kommunikation bei neuen Maschinen, I/O-Module bei älteren Maschinen, Sensoren

Kurz und knapp

Ziel: Optimierungspotenziale, Effizienz und Qualität
Die Datenerfassung erfolgte bei Siegfried Hameln zuvor ausschließlich über manuelle Erfassungen und Auswertungen. Als ein neues Gebäude zur sterilen Abfüllung von Parenteralia in Hameln gebaut wurde, war die Vision von Siegfried Hameln klar: Papierlose Fertigung im Reinraumbereich des neuen Gebäudes. Die manuelle Kennzahlenverarbeitung in Excel musste dafür von elektronischer Datenerfassung abgelöst werden, um punktgenaue Auswertungen über die Maschinenzuverlässigkeit und -effektivität zu erhalten. Heute sind Datenauswertungen sofort verfügbar und über eine Historie über zehn Jahre in die Vergangenheit lückenlos und ohne Datenverluste nachvollziehbar. Das Ziel war von Anfang an, aus diesen Daten Optimierungsprojekte abzuleiten.

GMP-Validierung
Eine weitere Anforderung war die Validierung nach GAMP 5. Das Unternehmen wollte Ressourcenlogbücher nutzen, um beispielsweise Reinigungsschritte an den Maschinen zu erfassen. Weiterhin sollten nicht nur maschinenrelevante Stillstände erfasst werden, sondern auch der Status der Maschine in Echtzeit verfügbar sein. Diese Erfassung im Ressourcenlogbuch ist ein GMP-kritischer Prozessschritt, weswegen das System einer GMP-Validierung basierend auf dem Lastenheft (= User Requirement Specification) bedarf. Siegfried Hameln hat aus den eigenen Anforderungen an eine Software zur Produktionsoptimierung eine Risikoanalyse durchgeführt. Aus dieser haben sich konkrete Maßnahmen und Vorhaben entwickelt, welche dann in eine Validierungsmatrix überführt und als Prüfpunkte für die GMP-Validierung festgeschrieben wurden.

Individuelle Auswertungen – jederzeit
Datenauswertungen sind heute lückenlos und ohne Datenverluste nachvollziehbar. Diese Sicherheit ist für Siegfried Hameln als Produzent von pharmazeutischen Produkten entscheidend. Über das Ressourcenlogbuch werden vielfältige Auswertungen, Diagramme und Zeitleisten erstellt. Gerade im Bereich OpEx wird FASTEC 4 PRO intensiv genutzt, um Optimierungen auf fundierte Daten zu stützen. Aktueller Produktionsstatus, Änderungen oder Störungen in der Produktion sowie aktuelle Probleme und andere Fragen von Mitarbeitenden werden basierend auf den Daten aus FASTEC 4 PRO in der Abteilungsversammlung analysiert. Zusätzlich werden täglich die signifikant höchsten Stillstände als Kennzahl für die Geschäftsführung ausgewertet und dokumentiert.

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